자가치료용 대마성분 의약품'Cannabidiol Oral Solution'취급 절차 안내 조회수 : 221
작성자 : 관리자

자가치료용 대마성분 의약품

'Cannabidiol Oral Solution' 취급 절차 안내 


미국 FDA 허가 제품인 'Epidiolex'는 미국 이외 다른 국가에 수출할 경우 'Cannabidiol Oral Solution'으로 표시하여 수출하고 있습니다. 제품명만 다를 뿐 제조사 및 성분, 용량은 동일함을 알려드립니다.

 

대마성분(Cannabidiol) 의약품 'Cannabidiol Oral Solution'(미국 제품명 'Epidiolex')을 자가치료용으로 수입하기 위해서는 병원 전문의로부터 진단서, 진료기록, 소견서를 발급받으신 후 식품의약품안전처에서 취급승인을 받고 한국희귀필수의약품센터에 수입신청을 하여야 합니다. 


병원에서 받을 서류

1. 진단서

2. 진료기록

3. 소견서(국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서) 


식품의약품안전처 취급승인 신청

제출 서류

1. 취급승인신청서

홈페이지(http://www.mfds.go.kr)알림공지자가치료용 대마성품 의약품 취급승인 안내

2. 병원에서 발행한 서류

진단서 진료기록 소견서

제출 방식

1. 우편 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 식품의약품안전처 마약정책과

2. 전자우편(이메일) : narcotics@korea.kr

3. 팩스 : 0502-604-5937, 043-719-2800

4. 문의 : 043-719-2802, 2806, 2812) 


한국희귀필수의약품센터 제출서류

제출 서류

1. 의약품구입동의서

2. 양도양수계약서

3. 개인정보처리동의서

홈페이지(http://www.kodc.or.kr)서식로드'Cannabidiol Oral Solution 신청서류

제출 방식

1. 우편 : 서울특별시 중구 을지로 1가 금세기빌딩 12층 한국희귀필수의약품센터

2. 전자우편(이메일) : narcotics@kodc.or.kr

3. 팩스 : 0507-489-7319

4. 문의 : 02-2219-9800, 9802, 9814 

기타 자세한 내용은 첨부파일 참조


첨부파일 : 안내서.pdf