임상시험 참가자 모집 조회수 : 143
작성자 : 관리자
   임상시험 참가자 모집

                                                         대뇌피질 이형성증(Focal cortical dysplasia) 에서의

                                                               everolimus의 효능과 이상반응에 관한 연구

1. 연구 목적

 * 본 임상시험은 기존의 치료에도 불구하고 경련이 지속되는 대뇌피질 이형성증 환자 대상으로

   '아피니토의 유효성 및 안정성'을 평가하는 것이 목적입니다.

 

2.대상자 선정기준

 * 만 4세 이상 및 40세 이하의 남녀 대상자

 * 병리학적으로 대뇌피질 이형성증(FCD) II형으로 진단받은 분

 *수술 및 향경련제 치료에도 불구하고 경련이 한 달에 3회 이상 발생하는 분

 

3. 임상시험 방법

 * 위약 또는 진약군에 1:1로 무작위 배정되고 핵심 단계 II에 각 군이 서로 바뀌게 됩니다.

 * 참여 기간은 스크리닝기간(4주), 핵심단계 I(12주), 핵심단계 II(12주), 연장단계(29주)로 약 1년~1년 3개월로 예상됩니다.

 * 모집 대상자 수 : 26명 (2019년 7월 31일까지)

 * 총 26회 참여 : 스크리닝 단계 1회 - 참가자가 기준에 적합한지에 관한 여부

                        핵심단계 I 5회(제 0, 2, 3, 4, 8주), 핵심단계 II 5회(제 12, 14, 15, 16, 20주)

                        연장단계 4회

 * 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액검사, 뇌파검사 등을 하게 됩니다.

 

4. 예측 가능한 부작용

 * 구내염, 구강 궤양, 피부 변화(여드름) 등

 * 이외의 예측하지 못한 부작용이 발생 할 수 있습니다.

 

5. 지원되는 사항

 * 아피니토 또는 위약 투약, 연구 관련 진료에 대한 비용 지원

 * 연구목적만을 위해 수행되는 뇌파검사 및 혈액검사 등에 관한 비용 지원

 

6. 참여 문의

 * 자세한 내용은 아래 연구담당자에게 혹은 ☎02-2227-3628 로 문의 바랍니다.

 * 연구책임자 : 연세대학교 세브란스병원 소아신경과 김흥동 교수/김세희 교수

 

 

 

연세대학교 의료원

서울 서대문구 연세로 50-1

세브란스병원 연구심의위원회 ☎02-2228-0430~4, 세브란스병원 연구담당자 ☎010-2726-1567